作为一个人或一个组织，需要在社会上承担什么义务或多少义务，可能与其本质有关，但又离不开环境的影响。这个问题似乎很复杂，那么从简单的案例开始构建模型讨论：有汽车常停放在某停车场入口附近的路边，那个位置不属于停车场的范围，但可能影响交通并导致事.... [详情]

　　新GCP的术语定义：研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。　　对于伦理委员会而言，该如何审查研究者手册？要注意些.... [详情]

观点14：新GCP中的伦理学问题是指什么呢？学习赫尔辛基宣言和卫健委的伦理审查办法新GCP发布后，引起业内人士广泛关注。其中：第七十条规定：试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。这个要求比较宽泛。从学科分类看，伦理学是哲学的分支学.... [详情]

　　在新GCP中，关于“临床试验机构”的表述条款有24条，其中在一级条款中直接表述的有8条。　　第十二条  伦理委员会的职责是保护受试者的权.... [详情]

是完成几位老师的要求，也是完成自己给自己布置的任务。现在，继续！在《药物临床试验质量管理规范》新版出台之前已有征求过意见，熊宁宁老师已多次指导，管理思维变化、研究者定义改变、SAE报告和安全性报告重要变化等趋势；李红英老师指出监查员CRA和.... [详情]