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    观点:从生物科技公司购买人细胞做试验的伦理问题
    作者:胡晓翔 智囊团成员    时间:20年03月27日  原创

      越来越多的医生越来越普遍地开展医学研究,但是部分医生的伦理意识还是有欠缺。例如,对回顾性研究使用患者信息的伦理要求不理解。


      患者来医院是看病的,就算是医疗、教学和科研工作均有开展的综合性医院,其性质是医疗卫生机构,其执业许可证上没有哪个诊疗科目是允许直接对患者进行医学研究的。


      我举一个例子:假如你把一万块钱存银行定期3年,银行可以把这一万块钱或其中一部分转为理财基金吗?哪怕可能为你创造更多收益,你也会觉得自身权益受到了侵害。为何?银行违反了你当初的授权,未经许可就转换其他用途了。


      医学研究的实现路径,必须经过合法授权。包括取得卫生行政部门批准的医学研究项目立项,也包括取得国家药监局同意的临床试验机构资质后,与申办方以合同研究方式开展临床试验。


      强调:临床研究须取得法律法规规定的资质。


      《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》


      第二条 本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品(含试验药物,下同)和医疗器械(含体外诊断试剂,下同)医学研究及新技术的临床应用观察等。


      第三条 医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质,药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定,并具备相应的能力。


      第四条 医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求,加强对临床研究的管理。


      所以,两大途径,分别对应这两大部门:


      一是上级卫生行政主管部门,包括政府科技部门的项目,你留意到是否需卫生行政部门的意见呢?——这一栏的同意、盖章,就是一个合法化的过程。哪一个临床研究没有得到批准,就涉嫌违法。对于医疗机构发起研究项目,或合作研究项目,则需要向上级卫生行政部门“备案”,将其合法化。


      然后,医疗机构在与项目负责人签约,在单位内部授权合法化。否则,医生身份的项目负责人与医院签订的是“劳动合同”,没有得到研究授权,也是涉嫌违法和违背伦理的。


      《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》


      第十三条 临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的,医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。


      第十四条 医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的,应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议,明确双方权利、义务及责任分担等,项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理。


      第十五条 医疗机构批准临床研究项目立项后,应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医药管理部门,下同)进行临床研究项目备案。


      二是国家药监局。国家临床试验机构资质的取得,其实是一个准入门槛。而且进这个门槛,还必须以诊疗科目为基础。例如,医疗机构执业许可证上没有儿科,临床试验机构资质也就不能取得,无法开展儿科的临床试验。


      这方面GCP有关规定大家可能都知道了,检查多,要求严。在此不赘述。


      接下来的问题:


      从外面公司购买人体细胞做试验,需要伦理审查吗?


      我认为是需要的。项目负责人应提供细胞来源和资质的合法证明。伦理委员会应审查研究目的是否正当,是否具有科学价值,预期研究成果是否符合社会伦理道德,研究者和研究条件是否合理合规等。


      而且,我认为,人体细胞用于科学研究,不能直接购买,但是可以收取保存和运输的成本费用。生物科技公司利用人细胞(包括正常细胞和肿瘤细胞)的盈利行为,其实存在很多伦理问题,需要把握隐私保护、授权合法与商业开发利用的度,允许收取基于细胞保存、运输的成本费用和合理的知识服务费,但绝不能过度追求利润。


      人细胞应该是被捐赠用于医学科学研究的目的,不是用于赚钱谋利,如果把“人”物化,就是违背伦理了。而且,必须已经获得知情同意和授权,不需要再次征得当事人的意见。


      还需要注意,对于某些基因方面的研究。如果可能导致当事人或者他的家族隐私曝光。匿名化的处理方法并不能为免除知情同意做辩解。


      涉及人的生物医学研究包括以人为研究对象或者离开人体的样本、信息为研究对象,还包括人的心理和社会行为为研究对象。这些都需要伦理审查。这在涉及人的生物医学研究伦理审查办法第3条有明确规定。


      《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》


      第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:


      (一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;


      (二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;


      (三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。


      但是第2条讲的是适用各级各类医疗卫生机构。所以高校还不属于这个办法的范围。医科所和实验室也不一定管得到。


      《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》


      第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。


      (有关法规的全文,如果需要进一步学习研究,可以网络搜索)


      那么,如果该项目开展研究的场地和标本均不在本医疗机构内,研究者是机构的人员,是否需要管理呢?这种情况需要本机构伦理委员会审查吗?


      在以前法规尚无明确要求,但《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行后,不管是高校,还是医科所、企业,都管得到,也都有伦理要求了。


      《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》


      第八条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。


      第九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查。


      采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知情同意,并保护其合法权益。


      采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。


      所以,就算信息和标本在其他地方采集,但是您医院的人做研究,或者是您医院的研究者让其他人去外面去采集,都需要经过贵院的伦理委员会审查同意。


      只要涉及到人,不管是在哪采集或者利用什么样的数据和标本,只要是本机构的研究者开展本机构就要审查。但是,不同机构的审查侧重点不同。


      例如,某医学高校发起医学研究,在某医院招募受试者入组开展,高校伦理委员会需要侧重审查(一)(二)(四)(七),而医院的伦理委员会侧重审查(三)(五)(六):


      参见《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》


      第二十二条 伦理委员会批准研究项目的基本标准是:


      (一)坚持生命伦理的社会价值;


      (二)研究方案科学;


      (三)公平选择受试者;


      (四)合理的风险与受益比例;


      (五)知情同意书规范;


      (六)尊重受试者权利;


      (七)遵守科研诚信规范。


      (侧重审查的几点分别对应这几条)


      来源公众号:伦理审查与管理咨询联络平台


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